关于2020年无菌医疗器械检(化)验员培训计划

 

各有关医疗器械企业

为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力,北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)与苏州大学卫生与环境技术研究所共同合作,举办无菌医疗器械生产检(化)验员培训班。培训课程由双方老师负责授课,学员参加培训并经考试合格后,由北京国医械华光认证有限公司和苏州大学共同签发培训合格证书。

一、 培训内容

1、医疗器械相关法律、法规;

2、医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识;

3、医疗器械检测化学基础知识;

4、微生物实验操作:包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作;

5、化学检验操作:气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定等。

二、 培训方式

苏州大学卫生与环境技术研究所已通过国家实验室认可,具有先进的检测设施和实验条件,依据最新的检测标准(ISO)进行医疗器械产品检测与培训。学员在接受基础理论知识学习后进行分组,分别由苏州大学实验室老师负责指导学员进行相关微生物、化学检验操作,使学员通过培训后能够掌握相关的医疗器械基础知识和生物、化学实验的操作方法以及操作要求,达到检(化)验员的任职能力和条件。

三、 培训时间计划

2020年期数

报到时间

培训时间

招生人数

总第几期

1

10月11

10月12-16

满30人开班

62

2

111

112-6

满30人开班

63

3

1129

11.30-12.4

满30人开班

64
















四、 报到与学习事项

报到时请携带好一寸彩色照片2张、纸质报名表一张。进实验室学习,需穿实验服,为此,请自备白大褂(实验服)。

五、 实验地点:苏州大学卫生与环境技术研究所(苏大独墅湖校区)

六、 培训费用

1、培训费用:3000元/人(需刷卡支付,不支持现金、转账以及支付宝与微信付款),含培训、实验操作材料、证书、午餐等,由苏大开具事业单位收据,此收据可入账。住宿费不要转账,具体见以下说明。

2、培训费优惠规则:有效期内的CMD认证企业的学员与江苏医疗器械认证企业联谊会成员单位学员以及属于2015年1月1日以来苏州大学卫生与环境技术研究所医疗检测客户单位的学员可享受100元优惠,但需在报名填表时同时申请,申报成功后培训费用按照2900元/人来收取(需刷卡支付,不支持现金、转账以及支付宝与微信付款)。属以上三种情况的学员,在首次发送至cmdsuzhou@163.com邮箱的报名表中必须确认该信息;同时,CMD认证企业的学员需将单位获得的在有效期内的认证证书复印件电子版发送至cmdsuzhou@163.com邮箱,经CMD工作人员确认后,才可享受优惠; 江苏医疗器械认证企业联谊会成员单位的学员需经CMD苏州分公司核实确认后,才可享受优惠;属2015年1月1日以来苏州大学卫生与环境技术研究所医疗检测客户单位的学员,需得到苏州大学的确认后,方可享受优惠。学员填写报名表时,没有对以上信息进行确认的,或者未按以上要求进行申报的,视为自动放弃该申请;

七、 付款方式

培训费用3000元(确定享有优惠政策的单位的学员培训费用为每人2900元),报到现场刷卡付款。

八、 联系方式

1、报名咨询——CMD苏州分公司:

   培训联系人:任元超、于达慧;培训联系手机号码:18015563809;

2、培训内容咨询——苏州大学:方老师,电话:0512-65880240;

3、付款、报到、住宿、证书事宜——苏州大学:沙老师,手机号码:15862304432。

九、 报名方法

填写培训通知后面的报名表,并将报名表发送至邮箱cmdsuzhou@163.com;如有问题,可咨询各分管老师。

十、 有关“证书”的说明

考试合格,发放培训合格证书。该证书在培训结束后30个工作日内经快递发给学员。该证书的有效期为三年。

十一、 注意事项

1.学员在认真阅读招生简章基础上知晓课程介绍及收费标准后自愿参加本次培训。

2.我院为学员提供专业的学习场所用于开展学习服务。提供具有丰富教学经验的专业培训教师。

3.参加课程的学员要严格遵守纪律及规章制度,严格按照休息制度认真学习,按照授课老师的要求完成相关作业。如果由于学员本人原因造成的安全事故,一切责任由本人承担。

4.如果培训班一旦正式授课后,由于学员迟到,早退,旷课等个人原因导致的学员课时时间不足,概不补课或退费。

 

 



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